米国・医療機器メーカーの日本向けSAP導入・プロジェクトマネジメントの事例

SAP導入時の課題

まず、医療・薬品系の製造業務に関わるSAP導入においては、業務プロセスで僅かなデータの誤りも許されない危険性を伴う点はもちろん、厳密な監査への対応を想定した対応が求められます。
ERP東浜がこれまで導入プロジェクトに携わった、医薬品製造メーカー様への導入などの豊富な経験を活かして進行しました。

また、日本法人・現地商習慣や法律へのローカライゼーション対応として、税金・決済に関連する財務会計と申告業務、日本独自の倉庫管理・販売・購買のシステムプロセスの実装が求められました。

上記のような課題に対して、当プロジェクトでSAP導入の実業務を担当した米国現地の大手IT企業と連携しながら、弊社は要件定義、実装システムの監査・テスト、プロジェクトの全体的なサポートを担当しました。

医療機器、医薬品、バイオテクノロジーなどのライフサイエンス業界では、製造された製品が安全であり、製造プロセス全体を通じて厳格な品質基準を満たしていることが求められます。 

ERPシステムの実装中には、GxP（Good x Practice）規制によって管理されるデータとプロセスを特定し、文書化する必要があります。さらに、各GxP機能プロセスのリスクに対処するために、詳細なアセスメントを実施し、リスク率に基づいた適切な優先順位を決定し、テスト戦略を策定します。 

ERP東浜のコンサルティングサービスでは、定められたコンプライアンスに準拠し、理想的な結果につながるエビデンス資料と検証サービスを提供します。